2017年8月10-12日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心委派兩位專家對我公司承接的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片及拉米夫定替諾福韋片兩個項(xiàng)目分別進(jìn)行現(xiàn)場核查。此次核查是繼新的審評辦法出臺后，我公司完成的BE項(xiàng)目首次現(xiàn)場核查，核查內(nèi)容包括臨床部分現(xiàn)場和生物樣本分析檢測現(xiàn)場兩部分進(jìn)行。

      在申辦方代表及我公司人員陪同下，審評中心的專家老師先行來到遼寧中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（沈陽），對這兩個項(xiàng)目臨床部分進(jìn)行現(xiàn)場核查。之后，對我公司生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室完成的生物樣本檢測部分進(jìn)行現(xiàn)場審評。兩位老師按照最新的審評要求，從專業(yè)的角度分別對兩個項(xiàng)目的BE研究內(nèi)容進(jìn)行細(xì)致的了解，對相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄、檢測圖譜做了仔細(xì)的核對，公司相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員就專家們提出的問題進(jìn)行了現(xiàn)場答疑。