隨著2017年中國加入ICH，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向海外市場，正式迎來了醫(yī)藥企業(yè)“大航�！睍r代，中美雙報正逐漸成為國內(nèi)藥企的新“潮流”。
安徽萬邦分析測試中心依靠質(zhì)譜、免疫化學平臺和國際質(zhì)量標準，打造了全面的臨床前及臨床生物分析服務(wù)平臺。研究參照各國法規(guī)及指南要求制定了專業(yè)的生物分析技術(shù)相關(guān)SOP，如液質(zhì)聯(lián)用生物樣本分析方法驗證、液質(zhì)聯(lián)用生物樣本分析、免疫化學檢測方法驗證、免疫原性檢測方法驗證、免疫化學檢測和免疫原性的樣本檢測、液質(zhì)聯(lián)用生物樣本復(fù)測、生物樣本再分析等。
針對某些考察項，各法規(guī)間或可存在差異。例如，生物分析方法驗證中關(guān)于選擇性考察，主流指導原則考察方法和接受標準見下表：
EMA及Chp未明確高脂、溶血及特殊基質(zhì)的要求，而FDA及ICH M10明確了該項考察要求。對于接受標準，F(xiàn)DA是與標曲及質(zhì)控樣品的內(nèi)標響應(yīng)均值作比較，而ICH M10則是與相應(yīng)考察基質(zhì)配制的LLOQ的內(nèi)標響應(yīng)作比較。針對不同法規(guī)間的差異性，測試中心將基于申報需求，專業(yè)定制與法規(guī)不相違背的試驗方案。
以數(shù)據(jù)可靠性、計算機系統(tǒng)管理等作為合規(guī)前提，嚴格按照ALCOA+原則建立數(shù)據(jù)管理相關(guān)的規(guī)程，確保數(shù)據(jù)真實完整。同時，配置了國際范圍內(nèi)認可的高通用性檢測相關(guān)軟硬件系統(tǒng)，并依據(jù)FDA 21CFR PART 11,GAMP5，GXP data integrity guidance and definitions等要求制定驗證文件對計算機系統(tǒng)進行驗證，按照FMEA風險評估方法，依據(jù)風險的嚴重性、發(fā)生概率和可識別性，對風險進行高中低分類，并制定降低風險的策略。
安徽萬邦擁有完全獨立的質(zhì)量保證體系，秉承誠實守信、堅守原則的質(zhì)量文化以及開放精益的質(zhì)量管理理念，打造了符合國際法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系文件及受控記錄均采用中英雙語制度。
安徽萬邦始終致力于專注研發(fā)，助力安全有效的醫(yī)藥類產(chǎn)品守護人類健康；期待能助力更多藥企順利“出�！�！
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1. 中國藥典生物樣品定量分析方法驗證指導原則（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
5.US FDA GLP Regulation 21 CFR Part 58(2003)
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