現(xiàn)場回顧

9月23日-24日，由合肥高新區(qū)企業(yè)家大學主辦，安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司、合肥高新區(qū)人事勞動局承辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新高級研修班圓滿落幕。

本次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新高級研修班（以下簡稱生物醫(yī)藥研修班），采用線上線下融合方式，齊聚千余位醫(yī)藥界同仁參與學習。通過對生物醫(yī)藥全球新格局下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略挑戰(zhàn)與機遇、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策解讀等干貨分享，以不斷適應生物醫(yī)藥領域日新月異的變化。

《創(chuàng)新藥立項的思路及案例分享》

上海麥濟生物技術有限公司創(chuàng)始人-張成海

張成海博士首先分享對于現(xiàn)今國內(nèi)立項現(xiàn)狀的思考，并從生物藥銷售趨勢預測、全球熱門靶點、經(jīng)典biotech管線等多個角度展開對于立項思路的探討交流。最后由點到面，為我們分享了哮喘、特應性皮炎等適應癥開發(fā)案例，為創(chuàng)新藥立項打開新思路。

《以軟件輔助進行AQbD理念的液相分析方法開發(fā)》

ACD/Labs中國區(qū)經(jīng)理-閻作偉

閻作偉老師首先介紹了QbD方法、AutoChrom全流程開發(fā)，并列舉了軟件在計算目標物的重要性質(zhì)、目標物分析、保留時間的預測與判斷等方面發(fā)揮的作用，隨后列舉了3個案例向我們介紹了在實際操作中帶來的效用，指出以軟件為輔進行AQbD理念的液相分析方法開發(fā)會更高效、更準確。

《從當前的醫(yī)藥行業(yè)政策分析看傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型》

石家莊四藥有限公司執(zhí)行總裁兼研發(fā)中心總經(jīng)理-孫立杰

孫立杰博士采用線上授課模式分享，孫總針對于現(xiàn)今傳統(tǒng)藥企現(xiàn)狀、醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行政策、中國醫(yī)藥申報現(xiàn)狀以及醫(yī)藥行業(yè)的未來需求等四個方面進行分享，分析藥企在新形勢下的轉(zhuǎn)型之路的痛點及難點，他指出藥企轉(zhuǎn)型不僅是單純從營銷層面轉(zhuǎn)型，更需要從藥企的發(fā)展層面進行構(gòu)建新的競爭結(jié)構(gòu)。

《外用制劑的IVRT和IVPT研究》

安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司藥學副總-孟廣東

安徽萬邦醫(yī)藥孟廣東老師在詳細介紹了IVRT和IVPT的發(fā)展歷程后，將IVRT和IVPT從不同目標的選擇路徑及不同實驗內(nèi)容對比分析，引出針對于IVRT和IVPT在研究內(nèi)容方面存在的差異，最后與現(xiàn)場參會人員一起探討了IVRT釋放速率問題和IVPT皮膚的來源和質(zhì)控等問題。目前，安徽萬邦醫(yī)藥藥學部已擁有豐富項目經(jīng)驗及項目資源，可承接藥學研發(fā)及體外研究相關性服務。

《從臨床角度看提高BE成功率的方法》

安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司董事長-陶春蕾

安徽萬邦醫(yī)藥董事長陶春蕾老師首先介紹了安徽萬邦醫(yī)藥主營業(yè)務及服務，隨后從多角度舉例分析BE不等效的多種潛在原因及解決方案，指出精準把控、科學設計、專業(yè)團隊、通力合作，才能提高BE成功率。安徽萬邦醫(yī)藥擁有16年研發(fā)服務經(jīng)驗，可為藥品上市許可持有人提供藥物研發(fā)和臨床試驗的全流程一站式外包服務，可為合作伙伴免費提供受試制劑可靠性評估、醫(yī)學團隊方案設計以及統(tǒng)計、藥學、醫(yī)學團隊聯(lián)合預BE結(jié)果分析等多項增值服務。

《多肽藥物的研發(fā)要點》

成都國為生物醫(yī)藥有限公司研究院副院長-黃毅

因疫情防控要求，黃毅老師進行線上視屏連線分享。他指出多肽藥物兼具小分子化合物和蛋白的優(yōu)勢，同時也存在其自身的劣勢和不足。目前全球針對多肽藥物的開發(fā)技術指南非常匱乏，多肽原料藥的合成方法以固相合成、液相合成、發(fā)酵方法等為主。黃毅老師逐一分析了多肽原料藥的特點和質(zhì)量控制，并指出多肽原料藥不穩(wěn)定性的影響因素，列舉典型多肽原料藥研發(fā)與小分子藥物的差異化要點，為多肽制劑的開發(fā)，提供滿滿干貨！

《創(chuàng)新藥0期臨床試驗設計考量與臨床實施要點》

皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)Ⅰ期專業(yè)主任兼培訓部主任-賈元威

賈元威博士首先分享了對于0期臨床試驗相關政策的背景及思考。隨后從0期臨床試驗概念與國內(nèi)外相關原則、0期臨床試驗類型與設計考量以及創(chuàng)新藥0期臨床試驗臨床實施三方面進行分享；通過賈老師詳細專業(yè)的介紹，從0期臨床試驗設計考量重點出發(fā)，為創(chuàng)新藥臨床實施提供更多思路和方向。

《多中心臨床試驗項目管理的幾個基本原則》

合肥科穎醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理-汪勇

汪勇老師從新藥開發(fā)及新藥III期臨床試驗流程引發(fā)對于復雜臨床試驗項目管理的思考：項目管理應遵循樸素“工、法、器”哲學。而后逐一從臨床研究核心能力和功能、項目管理模型以及臨床試驗項目管理的工具進行實操分享；并從臨床管理的各種模式及基本原則兩個方面，運用大量方法為臨床試驗項目管理賦能。