歡迎廣大客戶(hù)加入安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥藥學(xué)與臨床咨詢(xún)交流群，群內(nèi)可與專(zhuān)業(yè)老師交流互動(dòng)。若群二維碼過(guò)期，請(qǐng)?zhí)砑尤汗芾韱T微信通過(guò)邀請(qǐng)方式進(jìn)群！

FDA將PSG的修訂分為四大類(lèi)，分別為：

• 包括額外的BE研究或推薦的證據(jù)，這些是建立BE和支持FDA批準(zhǔn)所必需的；

• 重大修訂分為體內(nèi)重大修訂和體外重大修訂。根據(jù)GDUFA III，如果申請(qǐng)人或潛在申請(qǐng)人已經(jīng)開(kāi)始體內(nèi)生物等效性研究（即研究方案已由研究主辦方和/或合同研究機(jī)構(gòu)簽署），則可要求召開(kāi)PSG電話(huà)會(huì)議，以獲取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新的或修訂的PSG對(duì)其開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的潛在影響的反饋。在PSG電話(huà)會(huì)議上收到反饋后，可要求召開(kāi)提交前或提交后的PSG會(huì)議。有關(guān)更多細(xì)節(jié)，請(qǐng)參閱 GDUFA III對(duì)Pre-ANDA程序。

  體內(nèi)重大修訂：包括額外的體內(nèi)生物等效性研究或建議支持FDA批準(zhǔn)的證據(jù)。

  體外重大修訂：包括額外的體外生物等效性研究或建議支持FDA批準(zhǔn)的證據(jù)。

• 任何不被認(rèn)為是關(guān)鍵或重大的對(duì)PSG的修訂，包括但不限于修訂PSG以增加體內(nèi)或體外BE選項(xiàng)；

• 對(duì)某些研究澄清推薦的研究設(shè)計(jì)，為目前推薦的研究提供替代（較少負(fù)擔(dān)）方法，添加新批準(zhǔn)的RLD規(guī)格信息；

• 提出通常不會(huì)導(dǎo)致額外推薦的生物等效性研究或ANDA申請(qǐng)人為支持FDA批準(zhǔn)所必需的證據(jù)的其他建議。

  微小的修訂：包括體內(nèi)和體外的變化。