安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司于2006年成立于合肥。公司自成立以來，榮獲了國家高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司 20 強(qiáng)、中國醫(yī)藥守法誠信企業(yè)、合肥高新區(qū)瞪羚企業(yè)、安徽省企業(yè)技術(shù)中心、安徽省專精特新中小企業(yè)等多個(gè)榮譽(yù)。從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥藥學(xué)開發(fā)到臨床研究的全流程一站式CRO服務(wù)平臺(tái)。旨在為藥品上市提供藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)，包括藥學(xué)研究、臨床服務(wù)、生物樣本分析檢測、SMO服務(wù)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等。
a.開展驗(yàn)證性臨床及醫(yī)療器械臨床業(yè)務(wù)
b.加大研發(fā)投入，夯實(shí)核心技術(shù)和競爭力
c.與京東方醫(yī)院共建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
a.創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)MAH持有
b.布局創(chuàng)新藥臨床研究業(yè)務(wù)
a.組織架構(gòu)調(diào)整
b.激勵(lì)機(jī)制變革
c.與安徽濟(jì)民腫瘤醫(yī)院共建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
a.完成股改
b.藥學(xué)業(yè)務(wù)拓展
a.成立精迅康達(dá)數(shù)統(tǒng)子公司
b.布局外用藥物制劑研發(fā)
a.行業(yè)變革迎來新的發(fā)展機(jī)遇
b.與郴州市第一人民醫(yī)院共建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
a.業(yè)務(wù)向上延伸至藥學(xué)研究業(yè)務(wù)
從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥藥學(xué)開發(fā)到臨床研究的全流程一站式CRO服務(wù)平臺(tái)。旨在為藥品上市提供藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)，包括藥學(xué)研究、臨床服務(wù)、生物樣本分析檢測、SMO服務(wù)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等。
01 藥學(xué)研發(fā)
● 合成工藝開發(fā)
● 仿制藥制劑開發(fā)
● 包材相容性研究CMC分析研究
● MAH轉(zhuǎn)化或合作開發(fā)
● 體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究
● 改良型新藥，創(chuàng)新藥開發(fā)
02 體外研究
● 體外釋放（IVRT）研究
● 體外滲透（IVPT）研究
03 仿制藥BE研究
● 口服制劑仿制藥BE研究
1）普通片，分散片，口崩片，緩控釋片，腸溶片
2）膠囊，微丸膠囊
3）顆粒劑
4）混懸液
● 非口服制劑仿制藥BE研究
1）外用制劑
2）吸入制劑
3）栓劑
4）注射液
● 管制藥物仿制藥BE研究（精神類，麻醉類藥品）
● 以PD為終點(diǎn)的BE試驗(yàn)
● 多中心患者BE研究（如卡培他濱）
04 首仿驗(yàn)證性臨床服務(wù)
05 創(chuàng)新藥與改良型新藥臨床研究
● 小分子化藥和大分子生物類似藥
● I期健康人/患者臨床研究
1）劑量爬坡試驗(yàn)：1a期
單劑量爬坡SAD
多劑量爬坡MAD
2）劑量擴(kuò)大（dose-expansion）試驗(yàn)：1b期
3）嵌套設(shè)計(jì)臨床研究
4）1b/II期無縫設(shè)計(jì)臨床研究
● II-IV期患者臨床研究
1）劑量范圍（dose-ranging）II期研究
2）確證性臨床試驗(yàn)III期研究
3）上市后臨床IV期研究
● 新藥臨床藥理學(xué)研究
1）藥物相互作用（DDI）研究
2）特殊人群（腎功能/肝功能不全）
3）QT/QTc影響研究
4）食物效應(yīng)研究
5）絕對與相對生物利用度（BA）研究
6）物質(zhì)平衡（ADME）研究
● 模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MiDD）
● 真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）與真實(shí)世界研究（RWS）
06 生物樣本分析
● 化學(xué)分子PK/PD分析（LC-MS-MS，GC-MS，ICP-MS）
● 生物大分子PK/PD分析（ELISA）
● 中美雙報(bào)樣本檢測服務(wù)
● 生物樣本管理
● 生物標(biāo)志物（biomarkers）檢測
● 治療藥物檢測（TDM）
07 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
● 臨床數(shù)據(jù)管理
● 生物統(tǒng)計(jì)分析及編程
● 藥物警戒服務(wù)
● 定量藥理研究（QP/QSP）
● PBPK建模
● PKPD建模
08 醫(yī)療器械服務(wù)
● 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
● 醫(yī)療器械免臨床綜述撰寫
09 SMO
● CRC服務(wù)（I期）
● CRC服務(wù)（II-IV期）
● 健康受試者招募
● 患者招募
10 全流程稽查服務(wù)
● 臨床監(jiān)察與稽查
● 生物樣本檢測與分析
● 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析
“722”后，公司累計(jì)承接藥學(xué)和BE項(xiàng)目共計(jì)500余項(xiàng)，完成生物樣本方法開發(fā)藥物種類256余種；
具備經(jīng)驗(yàn)制劑開發(fā)劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑（大容量和小容量）、溶液劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑等
具備經(jīng)驗(yàn)BE項(xiàng)目類型：高變異、窄治療窗、長半衰期、內(nèi)源性、復(fù)方制劑、平行設(shè)計(jì)、給藥特殊要求、特殊劑型（脂肪乳、凝膠貼膏、緩釋制劑、控釋制劑、軟膠囊、口崩片等）
具備經(jīng)驗(yàn)臨床項(xiàng)目類型：藥品、醫(yī)療器械和化妝品等
74個(gè)項(xiàng)目順利通過國家局現(xiàn)場核查，其中多個(gè)項(xiàng)目免檢通過；74個(gè)產(chǎn)品順利拿到生產(chǎn)批件。
17年深耕醫(yī)藥研發(fā)工作，深度剖析預(yù)BE數(shù)據(jù)，分析體內(nèi)相關(guān)性、指導(dǎo)制劑改進(jìn)。
722之后74個(gè)項(xiàng)目全部順利通過國家局核查，并已獲得74個(gè)生產(chǎn)批件。
合理高效的藥學(xué)開發(fā)周期（12-20月）；30天內(nèi)提交預(yù)BE結(jié)果、5個(gè)月提交正式BE申報(bào)資料。
項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制、實(shí)時(shí)掌握項(xiàng)目動(dòng)態(tài)、定期項(xiàng)目匯報(bào)、及時(shí)解決各項(xiàng)問題。
成熟的藥學(xué)開發(fā)平臺(tái)、共建臨床機(jī)構(gòu)，性價(jià)比最高的一站式服務(wù)。
核心團(tuán)隊(duì)人員司齡均為10年以上。
安徽萬邦醫(yī)藥，用專注鑄就專業(yè)，以專心秉承初心；專注研發(fā)，助力安全有效的醫(yī)藥類產(chǎn)品守護(hù)人類健康。
業(yè)務(wù)洽談：陳總
聯(lián)系方式：0551-65397675
商務(wù)洽談：范經(jīng)理
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