近日，山西太原藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種“氨茶堿片”（規(guī)格：0.1g）正式BE等效，全國(guó)首家通過(guò)該藥物生物等效性試驗(yàn)！安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥非常榮幸為該項(xiàng)目提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)服務(wù)（藥學(xué)及BE），此項(xiàng)目正式BE等效也是安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥對(duì)窄治療窗藥物研發(fā)技術(shù)的又一重大突破 。

氨茶堿是一種含有茶堿和乙二胺的藥物組合，比例為2：1。與其他茶堿類(lèi)藥物類(lèi)似，氨茶堿適用于治療肺部疾病，如哮喘、慢性支氣管炎和COPD。目前國(guó)內(nèi)還未有廠家的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

1.氨茶堿片為窄治療窗藥物：與一般化學(xué)藥物相比在進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)采用更嚴(yán)格的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)，臨床上使用此類(lèi)藥物需要格外謹(jǐn)慎，以控制有效性和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)，故不能夠用傳統(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)其一致性。

2.原料藥來(lái)源問(wèn)題：日本上市的參比制劑的主要活性成分為氨茶堿二水合物，國(guó)內(nèi)目前只有氨茶堿無(wú)水物在銷(xiāo)售，無(wú)水物的穩(wěn)定性較差，需要在處方及工藝上克服其穩(wěn)定性較差的困難。

3.體外的溶出曲線：由于窄治療窗藥物有著較高的體內(nèi)評(píng)價(jià)要求，故需要體外溶出曲線的高度擬合作為基礎(chǔ)，項(xiàng)目組對(duì)氨茶堿片的自研制劑與參比制劑進(jìn)行了多條溶出曲線的擬合，擬合結(jié)果證明參比制劑與擬評(píng)價(jià)制劑具有體外的一致性。

在“氨茶堿片”項(xiàng)目的技術(shù)攻關(guān)過(guò)程中，安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)不畏艱辛，奮勇拼搏，在無(wú)數(shù)個(gè)日日夜夜里刻苦鉆研，成功達(dá)成正式BE一次性通過(guò)。感謝合作伙伴的選擇與信賴，托付與肯定！不負(fù)重托，成就客戶；安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥，一直在路上！