近日,山西太原藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種“氨茶堿片”(規(guī)格:0.1g)正式BE等效,全國(guó)首家通過(guò)該藥物生物等效性試驗(yàn)!安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥非常榮幸為該項(xiàng)目提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)服務(wù)(藥學(xué)及BE),此項(xiàng)目正式BE等效也是安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥對(duì)窄治療窗藥物研發(fā)技術(shù)的又一重大突破 。
氨茶堿是一種含有茶堿和乙二胺的藥物組合,比例為2:1。與其他茶堿類(lèi)藥物類(lèi)似,氨茶堿適用于治療肺部疾病,如哮喘、慢性支氣管炎和COPD。目前國(guó)內(nèi)還未有廠家的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
氨茶堿片一致性評(píng)價(jià)難點(diǎn)
1.氨茶堿片為窄治療窗藥物:與一般化學(xué)藥物相比在進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)采用更嚴(yán)格的等效性判定標(biāo)準(zhǔn),臨床上使用此類(lèi)藥物需要格外謹(jǐn)慎,以控制有效性和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn),故不能夠用傳統(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)其一致性。
2.原料藥來(lái)源問(wèn)題:日本上市的參比制劑的主要活性成分為氨茶堿二水合物,國(guó)內(nèi)目前只有氨茶堿無(wú)水物在銷(xiāo)售,無(wú)水物的穩(wěn)定性較差,需要在處方及工藝上克服其穩(wěn)定性較差的困難。
3.體外的溶出曲線:由于窄治療窗藥物有著較高的體內(nèi)評(píng)價(jià)要求,故需要體外溶出曲線的高度擬合作為基礎(chǔ),項(xiàng)目組對(duì)氨茶堿片的自研制劑與參比制劑進(jìn)行了多條溶出曲線的擬合,擬合結(jié)果證明參比制劑與擬評(píng)價(jià)制劑具有體外的一致性。
在“氨茶堿片”項(xiàng)目的技術(shù)攻關(guān)過(guò)程中,安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)不畏艱辛,奮勇拼搏,在無(wú)數(shù)個(gè)日日夜夜里刻苦鉆研,成功達(dá)成正式BE一次性通過(guò)。感謝合作伙伴的選擇與信賴,托付與肯定!不負(fù)重托,成就客戶;安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥,一直在路上! |