郭蓉芳老師分享了中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施過程中在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)高層、研發(fā)合規(guī)及體系文件管理三方面可能存在的問題，并對以上問題提出改進(jìn)意見；郭老師強(qiáng)調(diào)要想把企業(yè)做大、做強(qiáng)、做久必須把質(zhì)量管理上升到戰(zhàn)略高度，關(guān)注并協(xié)調(diào)技術(shù)與質(zhì)量的發(fā)展，才能基業(yè)長青。

肖應(yīng)龍老師結(jié)合自身多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，倡導(dǎo)企業(yè)將法規(guī)的學(xué)習(xí)落實(shí)到每個(gè)人的日常工作中，定期組織法規(guī)學(xué)習(xí)，宣貫法規(guī)意識(shí)；并設(shè)立定期檢查機(jī)制，保障管理方案的落地實(shí)施，從而保障企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

郭正漢老師首先強(qiáng)調(diào)了物料對醫(yī)療器械的重要性。隨后郭老師從物料的選擇、采購、內(nèi)部管理、出入庫等方面系統(tǒng)的介紹了在實(shí)際生產(chǎn)體系中物料的全流程管理。通過郭老師的分享相信企業(yè)在重視研發(fā)創(chuàng)新能力的同時(shí)，也會(huì)更加重視質(zhì)量管理水平，嚴(yán)管物料系統(tǒng)，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

付洪武老師以制氧機(jī)為例，介紹了產(chǎn)品變更的法律依據(jù)、變更流程和變更過程中需要關(guān)注的內(nèi)容，列舉了安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院有源送檢清單、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、修改點(diǎn)設(shè)計(jì)物料的情況，明晰了企業(yè)在產(chǎn)品變更時(shí)的管理方法，全程干貨滿滿！

毛曉明老師在分享中提到質(zhì)量改進(jìn)是具有極高投資回報(bào)率的工作。為確保企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)能達(dá)成效果，后續(xù)質(zhì)量改進(jìn)可以從科學(xué)設(shè)置職責(zé)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)全面數(shù)字化、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)控制、提質(zhì)增效等方面進(jìn)行改進(jìn)；通過毛老師詳細(xì)專業(yè)的介紹為企業(yè)后期質(zhì)量改進(jìn)工作提供更多思路和方向。

相信通過本次交流活動(dòng)，能對醫(yī)療器械注冊人管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與維護(hù)中起到導(dǎo)向作用，進(jìn)一步提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。